概况
苏州圣诺生物医药技术有限公司(苏州圣诺)是一家进入临床阶段的新药创制企业,由国家“***”特聘专家陆阳(Patrick Lu)博士领军的海归创业团队创办于 2008年,专注核酸干扰新药创制,为病患解决临床急需。公司目前已发展成为包括在美国马里兰州的研发中心,在苏州生物纳米园的中国研发中心和在广州生物岛的中试生产基地三位一体跨国集团公司(圣诺制药)。公司自创建以来聚焦核酸药物导入平台建设和新药品种研发创制,目前已成为全球***具备在中美同时推动核酸干扰新药进入临床研究能力的企业。 公司自主研发创制的用于抗组织纤维化的先导核酸干扰药物“科特拉尼(Cotsiranib?)”,已经在美国进入临床 2a 期试验。 同一品种的相同适应症作为 1.1 类化药也于2017年3月获得国家食品药品监督管理总局 CFDA 批准临床试验,实现了我国核酸干扰创新药临床试验”零”的突破。
苏州圣诺以其在核酸导入技术上的优势和丰富的核酸新药产品链,得以参与国家十二五重大新药创制核酸干扰药物的平台建设,并与国内上市制药企业建立深度合作。同时,通过引进国际金融资本和进一步强化相关知识产权,苏州圣诺已经发展成为我国核酸干扰药物研发创制的领军企业,而整个集团公司在抗组织纤维化、抗实体肿瘤和抗突发病毒感染等治疗领域的核酸干扰药物创制邻域位于全球前例。公司预计 2018 年将有两至三个创新药进入临床试验,并准备在 2019 年在美国纳斯达克或者港交所上市。
苏州圣诺董事长陆阳博士曾获得苏州工业园科技领军人才奖(2008);江苏省高层次双创人才奖(2009);国家“***”特聘专家(2011),同年获得金鸡湖双百人才奖。苏州圣诺创新团队集合了多位海归高层次人才,在核酸新药创制领域具有丰富经验,涵盖技术创新,产品开发,监管法规,临床试验等方面。该团队多年来承担了多项国家、省、市科技计划:国家十一五重大新药创制专项;十二五重大新药创制大平台项目;十二五重大新药创制抗肿瘤药物研究;十三五重大新药创制埃博拉课题;国家 863 计划“小核酸技术的前沿研究”;江苏社发项目;江苏省企业走出去项目和苏州科技发展计划等。 除中新创投(元禾元点投资)及各级政府多项基金资助外,苏州圣诺主要资金来源于技术服务费,新药项目转让费和国际金融资本等。
最新进展
圣诺团队自主创新的科特拉尼(STP705),是抗组织纤维化核酸干扰药物, 属于 1.1 类化药“全球新”品种。在2016年底得到 FDA 临床批准,2017年年初在美国进入临床 2a 期试验,目前进展顺利。通过与广州香雪制药战略合作,科特拉尼同一临床适应症的临床申报(IND)于2017年4月获得CFDA批准,成为我国首个进入临床试验的自主创新核酸干扰药物。同时,科特拉尼在肝纤维化动物模型药效学研究中展示出优于目前***上市的小分子化药的治疗效果。基于相同的工作机理和临床前安评实验结果,科特拉尼用于用于原发性硬型胆管炎(PSC)和肝胆管癌(CCA)的治疗方案,已经通过美国FDA临床前会议(pre-IND)审议,并先后于2017年8月和12月获得FDA“孤儿药”认定。公司计划在 2018 年上半年分别就治疗肝胆管癌(CCA)和皮肤癌(NMSC)的两个临床指症在美国和中国同时申报临床(IND)。
产品链
圣诺制药基于其 “多肽纳米颗粒”(Polypeptide NanoParticle,PNP) 载体平台,多肽化药耦合(Polypeptide Drug Conjugate,PDC) 载体平台和肿瘤靶向(RGD-PEG-HKP。 RPH)给药平台已开发出丰富的核酸干扰药物产品链,已有多个项目进入临床前安全评价阶段。STP302 是基于微核酸技术(miR-150)研制的应用于大肠癌治疗的创新药物,曾获得国家十二五重大新药创制专项支持,目前已启动临床前安评试验工作。STP702 是用于对抗多种甲型流感病毒感染的核酸干扰创新药物,通过双靶标攻击流感病毒保守基因序列,具有广谱和抗耐药等优势,用于治疗各种高致病性甲型流感病毒(H1N1、H5N1、H9N2 等)感染引起的流行性感冒,也得到了国家十二五重大新药创制专项支持。另外还有用于肝癌(HCC)和脑癌(GBM)治疗的项目进入临床前研究。
知识产权
圣诺公司具有三十多项中国、美国和欧洲授权专利和专利申请,在多肽纳米载体(PNP)和多肽药物共轭物(PDC)核酸导入技术领域国际领先。通过近十年的技术攻关和产业化突破,目前已经建立和掌握了多肽核酸纳米制剂的工艺技术,完成了GMP水平的规模化和产业化过程,并顺利通过了临床前 GLP 安全评价试验,进入人体试验。通过中美两地的同步临床申请和批准后的临床试验,圣诺制药的多肽核酸纳米制剂技术已经成为核酸干扰药物领域一个重要的技术平台。

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  • 小核酸药物开发研究员 ( 苏州-工业园区 )